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《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》解讀

一、制定辦法的必要性

    直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：藥包材），是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器；藥包材是藥品不可缺少的組成部分，只有選擇恰當(dāng)?shù)陌�裝材料和包裝方式，才能有效地保證藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全。

　　為了加強(qiáng)我省藥包材的管理工作,確定各級(jí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)范圍，規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的行為,有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，制定符合我省實(shí)際的藥包材管理辦法十分必要。

　　我局經(jīng)廣泛調(diào)研，借鑒安徽、湖北、貴州、廣東等省的立法經(jīng)驗(yàn)，起草了征求意見(jiàn)稿,并面向各市局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢測(cè)中心、行政相對(duì)人和社會(huì)公眾廣泛征求意見(jiàn)。經(jīng)法制處兩次審核、修改完善,提交局務(wù)會(huì)研究審議通過(guò)。

二、法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)

    1．法律依據(jù)：《藥品管理法》第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。第53條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

    2．行政法規(guī)依據(jù)：《藥品管理法實(shí)施條例》第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。

　　3．規(guī)章依據(jù)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）第56條規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

三、需要說(shuō)明的問(wèn)題

   （一）出臺(tái)辦法的主導(dǎo)思想

　　《辦法》規(guī)定的內(nèi)容涵蓋了藥包材生產(chǎn)、使用和監(jiān)管三個(gè)環(huán)節(jié)，其主導(dǎo)思想是：從我省實(shí)際出發(fā)，適應(yīng)藥包材行業(yè)發(fā)展和改革的新形勢(shì)，為我省藥包材的監(jiān)管工作提供制度保障；堅(jiān)持把藥品安全放在第一位，并將藥品安全貫穿于藥包材的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　（二）主要內(nèi)容

　　《辦法》分總則、藥包材生產(chǎn)的管理、藥包材使用的管理、監(jiān)督檢查、附則等共計(jì)五章二十六條，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)和藥包材生產(chǎn)、使用單位職責(zé)明確，程序清晰。主要有以下5方面的特點(diǎn)：

　　1.明確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　2.明確了藥包材使用單位的責(zé)任，藥包材使用單位必須進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

　　3.明確了各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任，藥包材的監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制。

　　4.完善了監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)制度，縣局對(duì)轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于2次，市局在縣局檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的檢查每年不少于1次；省局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材抽驗(yàn)工作，并出具報(bào)告。

　　5.創(chuàng)立了藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告制度，藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》進(jìn)行自查并上報(bào)所在地縣市局；發(fā)生影響藥包材質(zhì)量的變更，要及時(shí)向縣市局報(bào)告，并告知藥包材使用單位。